迈克伟 氢溴酸西酞普兰片 20毫克×10片
功能主治：用于抑郁性精神障碍(内源性及非内源性抑郁).
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氢溴酸西酞普兰片说明书 |
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| 用药提醒： | 请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用 | ||
| 药品名称： | 氢溴酸西酞普兰片 | ||
| 含量规格： | 20毫克×10片 | ||
| 商品名/品牌： | 迈克伟 | ||
| 通用名称： | 氢溴酸西酞普兰片 | ||
| 汉语拼音： | qingxiusuanxitaipulanpian | ||
| 剂型： | 片剂 | ||
| 主要成份： | 氢溴酸西酞普兰 【成 份】 化学名：1-(3-二甲氨丙基)-1-(4-氟代苯基)-1,3-二氢异苯并呋喃-5-腈,氢溴酸盐 分子量：C20H22BrFN2O | ||
| 性状： | 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。 | ||
| 功效与作用： | 用于抑郁性精神障碍(内源性及非内源性抑郁). | ||
| 用法用量： | ）的患者中需谨慎使用。肝功能降低者建议轻度或中度肝功能损伤的患者在最开始两周的治疗中使用每天10mg的初始剂量。根据个体患者的应答，最大剂量可增加至每天20mg。重度肝功能降低患者在进行剂量调整时需格外谨慎。CYP2C19弱代谢的患者对于已知在CYP2C19方面为弱代谢的患者，建议在最开始两周的治疗中使用每天10mg的最初剂量。根据个体患者的应答，最大剂量可增加至每天20mg。停药本品应避免突然停药。当停止使用本品治疗时，应在至少1～2周内逐渐减少剂量，以便降低停药反应的风险。如果在剂量降低后或在治疗停止后出现不可耐受的症状，则可以考虑重新恢复先前的处方剂量。随后，医师可继续降低剂量，但应以更加平缓的速率进行。给药方法：每日口服一次。本品可在一天的任何时候服用，不需要考虑食物摄入情况。 | ||
| 不良反应： | 所观察到本品的不良反应通常为轻度且持续短暂。在治疗的第1～2周出现最频繁，随后通常会逐渐缓解。不良反应术语选自ICH国际医学用语词典（MedDRA）的首选术语目录。观察到下列不良反应具有剂量相关性：多汗、口干、失眠、嗜睡、腹泻、恶心和乏力。下表显示了在双盲安慰剂对照试验≥1%的患者中或上市后观察到的与SSRIs（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类药物）和/或氢溴酸西酞普兰有关的药物不良反应的百分比。发生频率定义：十分常见（≥1/10）；常见（≥1/100，<1/10）；偶见（≥1/1000，<1/100）；罕见（≥1/10000，<1/1000）；十分罕见（<1/10000），未知（不能根据现有数据进行估算）。 MedDRA分类频率不良反应血液和淋巴疾病未知血小板减少症免疫系统疾病未知超敏反应、过敏反应内分泌疾病未知ADH分泌异常新陈代谢和营养疾病常见食欲下降、体重下降偶见食欲增加、体重增加罕见低钠血症未知低钾血症精神疾病常见激越、性欲降低、焦虑、神经质、混乱状态、异常性高潮（女性）、做梦异常偶见攻击性、人格解体、幻觉、躁狂未知惊恐发作、磨牙症、坐立不安、自杀意念、自杀行为1神经系统疾病十分常见嗜睡、失眠常见震颤、感觉异常、头晕、注意力障碍偶见晕厥罕见抽搐大发作、运动障碍、味觉障碍未知惊厥、5-羟色胺综合征、锥体外系障碍、静坐不能、运动障碍眼科疾病偶见散瞳症未知视觉障碍耳朵和迷路疾病常见耳鸣心脏疾病偶见心动过缓、心动过速未知心电图QT延长、室性心律失常（包括尖端扭转型室性心动过速）血管疾病罕见出血未知直立性低血压呼吸胸腔及纵隔疾病常见打呵欠未知鼻出血肠胃疾病十分常见口干、恶心常见腹泻、呕吐、便秘未知胃肠出血（包括直肠出血）肝胆疾病罕见肝炎未知肝功能检测异常皮肤和皮下组织疾病十分常见多汗常见瘙痒偶见荨麻疹、脱发、皮疹、紫癜、光敏感未知瘀斑、血管神经性水肿肌肉骨骼、结缔组织和骨骼疾病常见肌痛、关节痛肾脏和泌尿疾病偶见尿潴留生殖系统和乳腺疾病常见阳痿、射精障碍、射精失败偶见女性：月经过多未知乳溢女性：子宫出血男性：阴茎异常勃起一般疾病和给药部位疾病常见疲劳偶见水肿罕见发热患者数量：氢溴酸西酞普兰组/安慰剂组=1346/545注：1在氢溴酸西酞普兰治疗期间或治疗停药后的早期，报告了数例自杀意念和自杀行为。 骨折主要在50岁和50岁以上患者中进行的流行病学研究表明，接受SSRIs（去甲肾上腺素和5-羟色胺双重抑制剂类药物）和TCAs（三环类抗抑郁药物）患者的骨折风险会增加。导致此风险的机制未知。QT间期延长在上市后期间，主要在女性患者、低钾血症的患者、或预先存在其他心脏病的QT间期延长的患者中，有QT间期延长和室性心律失常的报告，包括尖端扭转型室性心动过速。SSRI治疗停止时观察到的停药症状本品的停药（尤其是突然停药）通常会产生停药症状，最常报告的反应：头晕、感觉障碍（包括感觉异常）、睡眠障碍（包括失眠和多梦）、激越或焦虑、恶心和/或呕吐、震颤、混乱、出汗、头痛、腹泻、心悸、情绪不稳定、易激惹和视觉障碍。通常，这些不良事件为轻度至中度，并且呈自限性，然而，在某些患者中可能表现为重度和/或长期。因此，建议不再需要进行本品治疗时，应该通过逐渐减少剂量来逐渐进行停药。 | ||
| 禁忌： | 。5.在已知患有QT间期延长或先天性QT综合征的患者中，禁止使用本品。 | ||
| 注意事项： | 1. 停药反应上市后使用本品、其他SNRIs和SSRIs陆续有一些停药后不良事件自发的报道，尤其在突然停药时常可见：情绪烦躁、易怒、激越、头昏、感觉异常（电击感）、焦虑、意识模糊、头痛、懒散、情绪不稳定、失眠、轻躁狂、耳鸣和癫痫发作等。以上表现一般为自限性，也有严重停药反应的报道。 当患者停用本品时，应注意监测这些可能出现的停药症状。推荐逐渐减量，避免突然停药。如果在减药和停药过程中出现难以耐受的症状时，可以考虑恢复至先前治疗剂量，随后医生再以更慢的速度减药。2. 异常出血已有使用SSRIs时出现皮下出血时间和/或出血异常的报告，例如，瘀斑、妇科出血、肠胃出血和其他皮肤或黏膜出血。在服用SSRIs（特别是合并使用已知会影响血小板功能的活性物质或可能增加出血风险的其他活性物质）的患者中以及在具有出血性疾病史的患者中需谨慎使用。3. 低钠血症罕有使用SSRI类药物出现低钠血症的报告，可能是由抗利尿激素（SIADH）的异常分泌引起，通常会在治疗终止时恢复正常。特别是老年女性患者可能易发生此类风险。4. 静坐不能/精神运动性不安SSRIs/SNRIs的使用已被认为与静坐不能的形成有关，其特点是主观上不愉快或令人不安的躁动，需要不停运动，并且不能安静地坐立。这在治疗的头几周内最可能出现。在患有这些症状的患者中，增加剂量可能是有害的。5. 躁狂躁狂抑郁症的患者可能转为躁狂发作。转为躁狂发作的患者应停止使用本品。6. 癫痫发作癫痫是使用抗抑郁药物时的一个潜在风险。癫痫发作的患者应该停止使用本品。在患有不稳定性癫痫症的患者中应该避免使用本品，对癫痫已经得到控制的患者应该仔细监控。如果癫痫发作频率增加，则应停止使用本品。7. 糖尿病在患有糖尿病的患者中，使用某种SSRI进行治疗可能会改变血糖控制。可能需要对胰岛素和/或口服降糖药的剂量进行调整。8. ECT（电休克疗法）同时给予SSRIs和ECT治疗的临床经验有限，因此，应予谨慎。9. 圣约翰草在合并使用本品和含有圣约翰草（贯叶连翘）的草药制剂期间，不良反应可能更常见。因此，不应同时服用本品和圣约翰草制剂。 10.精神疾病本品治疗具有抑郁发作的精神疾病患者可能会增加精神疾病症状。应在医生指导下用药。11.辅料（根据各家辅料成分酌情添加此项内容）本品辅料中含有乳糖一水合物。罕见发生遗传性半乳糖不耐受问题，有乳糖酶缺乏症或对葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者勿使用本品。12.对驾驶及操作机器能力的影响 本品对开车和使用机器的能力具有轻度或中度的影响。精神药品可以降低判断能力和对紧急情况的反应能力。应该告知患者这些影响，并警告他们其开车或操作机器的能力可能会受到影响。13.请置于儿童不易拿到处。 | ||
| 药物相互作用： | 本品不能与单胺氧化酶抑制剂（如用于治疗抑郁症的异卡波肼和吗氯贝胺，用于治疗帕金森氏病的盐酸丙炔苯丙胺）同服，否则将导致严重的副反应。本品与单胺氧化酶抑制剂的用药间隔应在14天以上。但如使用半衰期短的可逆性单胺氧化酶抑制剂，如吗氯贝胺（半衰期为1～2小时），则可在停药1日后使用。中枢神经系统药物——由于西酞普兰主要作用于中枢神经系统，与其它作用于中枢神经系统的药物合用时应谨慎。酒精——虽然在临床试验中西酞普兰不会增强酒精对感知和运动神经的作用，但同其它治疗精神疾病药物一样，建议服用西酞普兰的抑郁症患者不服用含酒精制品。甲氰咪胍——受试者以40mg/day的剂量服用西酞普兰21天后，在联合使用甲氰咪胍（400mg/day）与西酞普兰8天，发现西酞普兰AUC和Cmax分别增长了43%和39%。此发现的临床意义尚不清楚。地高辛——受试者以40mg/day的剂量服用西酞普兰21天后，再联用地高辛（单剂1mg）与西酞普兰，不会明显影响西酞普兰和地高辛的药物动力学。锂——联合使用西酞普兰（40mg/day，10天）和锂（30mmol/day，5天），没有发现其对西酞普兰和锂的药代动力学有明显影响。因锂会增强西酞普兰的血清激活素的活性，故应当监测血浆锂水平，并对锂的剂量作出适当调整以符合临床试验标准。应谨慎联合使用西酞普兰和锂。茶碱——联合使用西酞普兰（40mg/day，21天）和CYP1A2底物茶碱（单剂量300mg），对茶碱的药代动力学无影响。而茶碱对西酞普兰药代动力学的影响尚未进行评估。舒马曲坦——上市后关于使用5-羟色胺抑制剂和舒马曲坦的患者发现虚弱、反射亢进和不合作的报道很少。如果在临床上确有需要将舒马曲坦和SSRI（例如：氟西汀，氟伏沙明，帕罗西汀，舍曲林，西酞普兰）联合使用，则应对患者进行适当的观测。华法林——连续使用西酞普兰40mg/day21天，对CYP3A4底物—华法林的药动学没有影响。凝血酶原时间增加了5%，其临床意义尚不清楚。酰胺咪嗪——联用西酞普兰（40mg/day，14天）与酰胺咪嗪（剂量逐渐增加至400mg/day，35天），未明显影响酰胺咪嗪（一种CYP3A4酶底物）的药代动力学。虽然西酞普兰的血浆谷浓度未受到影响，但酰胺咪嗪具有酶诱导作用，所以两者合用时应该考虑到西酞普兰清除率升高的可能。三唑仑——西酞普兰（剂量逐渐增加至40mg/day，28天）与CYP3A4酶底物三唑仑联用（单剂0.25mg），对两者的药代动力学无显著影响。酮康唑——西酞普兰（40mg）与酮康唑（200mg）合用使酮康唑的Cmax和AUC分别降低21%和10%，西酞普兰的药动学未受明显影响。 CYP3A4、CYP2C19抑制剂——体外研究表明，CYP3A4、CYP2C19是参与西酞普兰代谢的主要酶类。但合用西酞普兰（40mg）与酮康唑（200mg）（一种有效的CYP3A4抑制剂）对西酞普兰的药动学无明显影响。因为西酞普兰是通过多种酶系代谢的，仅抑制一种酶可能不会使西酞普兰的清除率稍有降低。美托洛尔——西酞普兰40mg/day，22天的治疗结果使β-肾上腺素抑制剂美托洛尔血浆水平增加2倍。美托洛尔的血浆水平升高与心脏的选择性降低有关。西酞普兰和美托洛尔的联合使用对血压和心率的影响无临床显著意义。丙咪嗪（一种抗抑郁剂）和其它三环的抗抑郁药（TCAs）——体外研究表明西酞普兰是一种相对较弱的CYP2D6抑制剂。联用西酞普兰（40mg/day，10天）和三环抗抑郁药丙咪嗪—CYP2D6的酶底物（单剂100mg），不会显著影响两者的血浆浓度。但是丙咪嗪的代谢物地昔帕明的浓度增长了50%。地昔帕明浓度改变的临床意义尚不清楚。在丙咪嗪与西酞普兰一起使用时应谨慎。 | ||
| 贮藏： | 密封保存。 | ||
| 包装： | 药用铝塑泡罩包装，每板10片。 | ||
| 有效期： | 24 月 | ||
| 批准文号： | 国药准字H20050431 | ||
| 生产企业： | 美吉斯制药（厦门）有限公司 | ||
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