国家药监局部署优化化学原料药管理及细胞与基因治疗药品审评审批等工作

国家药监局关于修订氨溴特罗制剂说明书的公告（2026年第107号）

说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

1类创新药注射用亚胺西福获批上市

近日，国家药监局发布信息，苏州信诺维医药科技股份有限公司自主研发的注射用亚胺西福（亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦，商品名：福诺凯）获批上市，该药物是全球首个针对三大碳青霉烯类耐药革兰阴性杆菌（CRO）具备广谱抗菌活性的β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂（BL/BLI）复方制剂1类新药。

《医疗器械经营许可证》注销[杭州嘉益医疗器械有限公…

江苏省药品监督管理局关于4家医疗器械生产企业暂停生产的公告

《医疗器械经营许可证》延续[温州国信医药连锁有限公…

单位名称/申请人：温州国信医药连锁有限公司塘口分店法人代表/负责人：*** 许可决定书编号：浙药监许予字20263013822号你（单位）于 2026年11月11日提出的《医疗器械经营许可证》延续行政许可（受理号：械受20264042044）申请，经本局依法审查，符合法定条件和标准。

南通检查分局、审评核查南通分中心召开集采中选企业集中约谈会

为进一步压紧压实国家药品集中采购中选生产企业质量安全主体责任，强化集采中选药品生产全链条质量监管，按照省药监局工作部署，近日，南通检查分局、审评核查南通分中心组织召开集采中选生产企业集中约谈会，全市13家国家、省级集采中选生产企业负责人、质量负责人共25人参会。